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国家卫健委:将对1500家公立医院重点开展药品监测

中国质量新闻网讯 4月9日,国家卫健委发布《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》(以下简称“通知”),要求全面开展药品使用监测工作,在全国各级公立医疗卫生机构中抽取不少于1500家机构,对药品使用与疾病防治、跟踪随访相关联的具体数据进行重点监测,2020年,监测范围基本覆盖二级及以上公立医疗机构,并向基层医疗卫生机构延伸。

通知指出,本次监测工作分全面监测和重点监测两步。全面监测方面,所有公立医疗卫生机构按要求主动配合,系统收集并报告药品配备品种、生产企业、使用数量、采购价格、供应配送等信息。重点监测方面,在全国各级公立医疗卫生机构中抽取不少于1500家机构,在全面监测工作基础上,对药品使用与疾病防治、跟踪随访相关联的具体数据进行重点监测。

2019年,全民健康保障信息化工程一期试点省份、国家组织药品集中采购试点城市、各省(区、市)重点监测医疗卫生机构,要以国家基本药物、抗癌药降价专项工作药品和国家组织药品集中采购试点品种为重点,按照要求开展药品使用监测。2020年,监测范围基本覆盖二级及以上公立医疗机构,并向基层医疗卫生机构延伸,逐步实现对所有配备使用药品进行监测。鼓励社会办医疗机构和零售药店自主自愿参与药品使用监测工作。

通知要求,从加强药品临床综合评价组织管理、科学开展药品临床综合评价、建立评价结果应用关联机制三方面来扎实推进药品临床综合评价。

组织优势力量,建立临床综合评价专家委员会,围绕国家基本药物目录、鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单等遴选,组织开展综合评价。

实施药品临床综合评价的机构要根据实际需要,充分运用卫生技术评估方法及药品常规监测工具,融合循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、循证药学、药物经济学、卫生技术评估等知识体系,综合利用药品上市准入、大规模多中心临床试验结果、不良反应监测、医疗卫生机构药品使用监测、药品临床实践“真实世界”数据以及国内外文献等资料,围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等进行定性、定量数据整合分析。

各级卫生健康行政部门要科学运用药品临床综合评价结果,加强与医保、药监等部门的沟通共享,促进完善药品研发、生产、流通、使用等药物政策,健全药品供应保障制度;突出药品临床价值,推动有关证据用于国家基本药物、鼓励仿制药品、鼓励研发申报儿童药品的遴选和动态调整;提出药品价格政策和国家基本药物目录内药品生产鼓励扶持政策的建议。

附原文:

国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知

国卫药政函〔2019〕80号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委,药具管理中心、统计信息中心、卫生发展中心(国家药物和卫生技术综合评估中心)、心血管中心、癌症中心:

为贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署,及时准确掌握药品使用情况,不断提高药品规范科学使用管理水平,更高质量保障人民健康,现就开展药品使用监测和临床综合评价有关事项通知如下:

一、充分认识药品使用监测和临床综合评价的重要性

药品使用监测和临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作,是巩固完善基本药物制度的重要措施,是健全药品供应保障制度的具体要求。《“健康中国2030”规划纲要》《“十三五”卫生与健康规划》《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》等文件对药品使用监测和临床综合评价提出了明确要求,新一轮党和国家机构改革将开展药品使用监测和临床综合评价确定为卫生健康部门的法定职责。各级卫生健康行政部门要坚持以人民健康为中心,坚持新发展理念,以药品临床价值为导向,不断增强药政管理领域补短板、强弱项的紧迫感和责任感,加快建立健全药品使用监测与临床综合评价标准规范和工作机制,不断完善国家药物政策,提升药品供应保障能力,促进科学、合理、安全用药。

二、全面开展药品使用监测

(一)建立健全药品使用监测系统。

依托全民健康保障信息化工程和区域全民健康信息平台,建立国家、省两级药品使用监测平台和国家、省、地市、县四级药品使用监测网络,实现药品使用信息采集、统计分析、信息共享等功能,覆盖各级公立医疗卫生机构。国家组织制订药品使用监测指南及相关技术规范,指导各地有序开展工作。省级卫生健康行政部门要加强区域全民健康信息平台建设,实现与医疗卫生机构信息系统和药品集中采购平台等对接。地方各级卫生健康行政部门要加强统筹规划,组织辖区医疗卫生机构按要求准确报告药品使用信息,要结合本区域药品供应使用实际情况和特点,推进基于医疗卫生机构信息系统的药品使用信息智能化监测,提高监测效率,减轻基层工作负担。各级卫生健康行政部门要明确统筹负责辖区内药品使用监测的责任单位和责任人,公立医疗机构要明确责任部门并指定专职或兼职人员,按照要求及时、准确报告药品使用信息。

(二)统筹开展药品使用监测工作。

坚持点面结合、分类推进。一是开展全面监测,所有公立医疗卫生机构按要求主动配合,系统收集并报告药品配备品种、生产企业、使用数量、采购价格、供应配送等信息。二是实施重点监测,在全国各级公立医疗卫生机构中抽取不少于1500家机构,在全面监测工作基础上,对药品使用与疾病防治、跟踪随访相关联的具体数据进行重点监测。坚持突出重点、分步实施。2019年,全民健康保障信息化工程一期试点省份、国家组织药品集中采购试点城市、各省(区、市)重点监测医疗卫生机构,要以国家基本药物、抗癌药降价专项工作药品和国家组织药品集中采购试点品种为重点,按照要求开展药品使用监测。2020年,监测范围基本覆盖二级及以上公立医疗机构,并向基层医疗卫生机构延伸,逐步实现对所有配备使用药品进行监测。鼓励社会办医疗机构和零售药店自主自愿参与药品使用监测工作。

(三)分析应用药品使用监测数据。

各级卫生健康行政部门和医疗卫生机构要加强对监测信息的分析利用,针对医疗机构药品实际配备和使用情况,分析用药类别结构、基本药物和非基本药物使用、仿制药和原研药使用、采购价格变动、药品支付报销等情况,为临床综合评价提供基础信息,并指导医疗机构药品采购和上下级医疗机构用药衔接。在数据分析和深度挖掘基础上,定期形成监测报告,加强与工业和信息化、医保、药监等部门和药品集中采购机构的沟通协调,强化数据信息共建、共享、共用,持续有效保障药品供应,更好促进“三医”联动。

三、扎实推进药品临床综合评价

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